emlix unterstützt Sie bei der Umsetzung der EU-MDR- und FDA-Anforderungen für Ihr Embedded Linux-basiertes Medizintechnikprodukt. Hierbei berücksichtigen wir Cybersecurity- ebenso wie Safety Anforderungen.
Ende-zu-Ende Umsetzung pragmatisch planen
Neben den funktionalen Anforderungen an medizintechnische Produkte haben mit der MDR-Novelle, der FDA Cyber Guidance sowie auch dem CRA Cybersecurity-Vorgaben erheblich an Bedeutung gewonnen.
Eine Risikoanalyse mündet in Security-Ziele, ein funktionales Cybersecurity-Konzept, Umsetzung und Verifikation sowie schließlich die Maintenance des erreichten Security Levels über den Produktlebenszyklus.
emlix übernimmt für Sie sämtliche dieser Schritte für ihre Embedded Linux Betriebssystem-Plattform und stellt Ihnen die erforderlichen Dokumentation und Reports für Ihre Produktzertifizierung zur Verfügung.
Hierbei fließt die Erfahrung aus zahlreichen medizintechnischen Produkten mit eine, ebenso wie die Expertise aus Cybersecurity-Umsetzungen in anderen Domänen.
Je nach Relevanz der Embedded Linux-Plattform für die funktionale Sicherheit Ihres Devices, können wir Sie auch bei der Planung und Umsetzung der Safety-Anforderungen unterstützen.
Zusammenarbeit mit emlix
■ Qualifizierte Toolchain und zertifizierte Entwicklungsprozesse
■ Support und Zulieferung für die Zertifizierung Ihres Devices
■ Ende-zu-Ende Verantwortung für Ihre Embedded Linux-Plattform über den gesamten Produktlebenszyklus
■ Zugriff auf Expertise und Erfahrungswissen aus diversen medizintechnischen Projekten
■ Langjähriges Cyber Security-Wissen aus unterschiedlichen Branchen
Sicher, compliant und über den gesamten Produktlebenszyklus betreibenWir unterstützen Sie mit unserer Embedded-Linux- und Security-Expertise bei der normenkonformen Umsetzung Ihrer Plattform – von der Risikoanalyse bis zur langfristigen Maintenance. Unsere Experten aus dem emlix Solutions-Team |
